IgA肾病研发药物越来越热闹了。
在日前召开的WCN2026（世界肾脏病学大会）上，恒瑞医药HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的II/III期研究成果，成功入选“高影响力临床试验”专场，并进行口头汇报。
这项研究全部主要终点均达成，可显著降低尿蛋白、延缓肾功能衰退，安全性与耐受性整体可控。恒瑞医药的入局，也验证了IgA肾病赛道的潜力。
当然，谁能成为继云顶新耀耐赋康之后，下一个脱颖而出的IgA肾病赛道本土选手，还不得而知。
就拿HR19042胶囊来说，仍处于II/III期临床阶段，最快可能要到2028年前后才能上市。在此之前，仍会是“耐赋康时代”。
进一步而言，突围者除了比拼研发进度，更要回归疗效、安全性与商业化的综合实力竞争。毕竟，对广大IgA肾病患者而言，耐赋康开启了中国IgA肾病对因治疗的时代——它结束了该领域长期缺乏有效对因治疗手段的局面，临床地位十分稳固。
更关键的是，凭借先发优势与市场独占期，该药通过庞大真实世界数据验证了源头干预的临床价值，这是后来者短期内难以撼动的。
当然，我们期待更多药企加速推进，未来能有更多媲美耐赋康，甚至更安全、有效、可及的药物不断涌现，共同惠及数百万患者。
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百亿蓝海，源头治疗成核心逻辑
恒瑞医药的入局，进一步验证了IgA肾病百亿市场的价值。
IgA肾病赛道具备极高挖掘价值，国内患者基数庞大、临床需求迫切。作为全球发病率最高的国家，中国IgA肾病成人患者约400万-500万，若未及时干预，大概率进展为肾衰竭并需长期透析。
耐赋康上市前，该领域长期缺乏有效对因治疗手段。既往以支持治疗为主，进展期患者可使用免疫抑制剂，但尚无药物在国际多中心随机双盲研究中证实能延缓肾功能衰退。治疗方案不规范，大量无适应症或证据不足的药物被使用，不同地区、不同医院、不同医生的诊疗方案差异显著，容易导致患者错失最佳干预时机。
而耐赋康作为全球首个肠道靶向释放布地奈德制剂，直击回肠末端派尔集合淋巴结的免疫异常源头，获批上市后正在改善这一局面，也充分验证市场潜力。2025年，这款药物上市首个完整年度便以不足200人的销售团队实现14.4亿元销售额，创下中国慢病创新药商业化纪录。
根据云顶新耀预计，2026年销售额可能突破20亿，而这可能还只是起点。
一方面国内患者基数庞大，当前渗透率仍处低位，增量空间明确；另一方面，耐赋康有望进入基药目录，进一步打开市场。IgA肾病发病遵循“多重打击”学说，耐赋康的机制则被定义为第0重打击，直击疾病源头。作为一条连续病程链条，治疗需全链条系统管理而非单点干预，因此源头干预的耐赋康具备联合治疗基础，地位类似肿瘤领域的PD-1。
恒瑞医药的入局，看起来并不让人感到意外。
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进度是关键，疗效更核心
不过，在短期内，IgA肾病治疗难以走出耐赋康时代。
最核心的是进度问题。耐赋康核心专利至2029年才到期，在此之前仿制药难以入市。但作为该领域创新进度最快的选手之一，HR19042胶囊可能也要等到2028年前后。因此，近几年耐赋康并没有相应的对手。
相比于进度，耐赋康的综合疗效也需要很长一段距离来追赶。
在疗效层面，HR19042 16mg剂量组在治疗12个月时，UPCR（尿蛋白肌酐比）较基线下降51.5%，eGFR（估算肾小球滤过率）较安慰剂改善约5.22 mL/min/1.73m²。而耐赋康在中国人群中的UPCR降幅达53.5%，eGFR年下降率较安慰剂组的获益约6.95 mL/min/1.73m²，在全球人群中，该指标约为2.95 mL/min/1.73m²，这意味着耐赋康在中国人群中展现出更强的肾功能改善效果。
对于需要长期管理的IgA肾病这类慢性疾病，eGFR的长期稳定获益远比短期数据更具临床决定性意义。耐赋康已通过近2年的随访研究，提供了扎实、可靠的长期肾脏保护证据。
更关键的是，这两项研究的入组基线存在明显差异。
相比HR19042胶囊，耐赋康患者的基线情况更差——eGFR更低、蛋白尿水平更高，这意味着患者整体病情更重、肾脏基础更差，但耐赋康依然实现了稳定的蛋白尿控制与持续的肾功能获益，这体现其在临床实践中的治疗价值与优势。
安全性层面，HR19042胶囊高剂量组相比低剂量组虽能提升疗效，但安全性风险也有所提升：
治疗相关严重不良事件发生率达3.8%，新发糖尿病比例达4.8%。对于IgA肾病这类需长期、大规模用药的群体而言，安全性无疑是一个核心考量。
这背后或许是制剂工艺技术不同所导致的。耐赋康作为靶向肠道回肠末端（派尔集合淋巴结）的局部作用药物，核心治疗逻辑依赖肠道局部的高药物浓度，而非全身药物暴露——药物释放的“精准性”与“缓慢性”，是其安全有效的关键。
而从临床前数据来看，HR19042胶囊在肠道缓冲介质中的溶出时间，比耐赋康提前了30分钟。这意味着，药物会在肠道内更早释放、更快吸收入血，进而导致全身激素暴露量升高，潜在不良反应风险也随之增加。
如今的人体临床试验数据，似乎印证了这一推测。
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临床价值为导向，期待更多新选择
随着耐赋康商业化爆发，IgA 肾病赛道的价值被彻底唤醒，越来越多药企加速布局，竞争已是必然。但必须认清的现实是：研发进度固然关键，更重要的是坚持以临床价值为导向。
毕竟，耐赋康凭借先发优势，已通过临床数据与真实世界表现验证了自身价值，获得监管机构、临床医生与权威指南的认可，并积累了大量真实世界数据。在慢病领域，这类数据远比单纯的临床试验结果更具价值，因此其建立的优势也更难被后来者跨越。
更进一步而言，当前IgA肾病市场仍是增量市场，而非存量博弈。中国IgA肾病患者群体极其庞大，约有500万患者，其中100万已确诊，且每年新增病例达10万，临床未满足需求依然十分巨大。
换句话说，数百万的患者基数与极低的治疗渗透率，决定了市场完全能够容纳多家企业共存。现阶段，药企的核心任务，必然是携手共同教育市场、提升疾病诊疗率，把整个市场的 “蛋糕” 做大。
并且，联合用药将成为新的趋势。目前IgA肾病治疗的长期目标，是将eGFR年下降速率控制在＜1ml/min/1.73m²，但目前的单药治疗都没法达到，因此，未来联合用药会是一个趋势。这也意味着，现有及未上市的药物之间，并非完全竞争关系，而是有着联用的可能。
所以，即便未来会有更多产品入市，竞争的核心依然会围绕产品本身。
总的来说，无论是追赶者还是仿制企业，他们角逐IgA肾病赛道的关键，不单单是“更快入场”，更在于做扎实产品硬实力——通过更优的临床价值、更可靠的安全性、更贴合长期治疗需求，才能赢得医生与患者的认可，这既是关键，也是各类企业需要持续证明自己的地方。
以仿制药赛道为例。耐赋康作用于肠道末端，作用机制特殊，需要明确的是，生物等效性并不等同于临床有效性。与此同时，原研药依托完善的三期临床试验、40余项真实世界研究，以及超五万名患者的用药数据，积累了充足的循证依据；反观仿制药，在IgA肾病适应症上，暂无公开发表的头对头临床试验或真实世界研究数据支撑。
考虑到IgA肾病作为一种需要长期管理的慢病，若治疗不当，易造成病情持续进展，甚至诱发肾功能衰竭，这也进一步提醒后来者，更需坚守严谨初心，审慎考量药物的真实疗效与安全性。
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